Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et guidances FDA

Formation créée le 19/12/2025. Dernière mise à jour le 05/01/2026.
Version du programme : 1

Prochaine date

05/03/2026

Type de formation

Présentiel

Durée de formation

7 heures (1 jour)

Accessibilité

Oui
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Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et guidances FDA


La cybersécurité est une exigence qui fait partie des exigences générales des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE. C’est aussi une exigence de la réglementation américaine régie par la FDA. Préparez-vous à la mise en conformité de vos dispositifs avec la prise en compte de la cybersécurité en premier lieu dans vos analyses de risques et dans les processus de conception, développement, maintenance, surveillance post-marché. Découvrez comment les normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1, et les guidances FDA modifient les processus du cycle de vie du logiciel. Attention : Le support de formation utilisé est uniquement en anglais. La formation sera assurée en français Grille tarifaire : Formation inter-entreprises - Tarif adhérent : 490€ HT / Jour / apprenant - Tarif non-adhérent : 690€ HT / jour / apprenant Formation intra-entreprise (Forfait) - Tarif adhérent : à partir de 1790€ HT / Jour - Tarif non-adhérent : à partir de 2190€ HT / jour

Objectifs de la formation

  • Comprendre les exigences de cybersécurité pour les dispositifs médicaux
  • Comprendre quelles normes harmonisées sont applicables à la cybersécurité dans les réglementations RDM, RDIV, et FDA
  • Identifier les bonnes pratiques à mettre en œuvre pour le cycle de vie logiciel dans le cadre des normes harmonisées et des guidances FDA

Profil des bénéficiaires

Pour qui
  • Equipes conception logiciel
  • Personnel AQ AR
Prérequis
  • Connaissance de l’IEC 62304 obligatoire

Contenu de la formation

Introduction à la cybersécurité et les exigences présentes dans des réglementations FDA, RDM, RDIV
Processus de gestion des risques de cybersécurité selon les normes IEC 81001-5-1, AAMI TIR 57, TIR 97 et SW 96
Cycle de développement du logiciel sécurisé selon les normes IEC 62304, IEC 81001-5-1 et IEC 60601-4-5, et les guidances FDA
Maintenance du logiciel sécurisé selon les mêmes référentiels

Équipe pédagogique

L'expertise de Cyrille Michaud couvre les DM (Dispositifs Médicaux), notamment les Logiciels - SaMD (Software as a Medical Device) et les DM Électromédicaux. Ses domaines d'expertise principaux sont les Affaires Réglementaires et l'Assurance Qualité (Q), avec une connaissance approfondie de l'ISO et du règlement MDR

Suivi de l'exécution et évaluation des résultats

  • Feuilles de présence
  • Quiz post formation
  • Formulaires d'évaluation de la formation
  • Certificat de réalisation de l'action de formation

Ressources techniques et pédagogiques

  • Accueil des apprenants dans une salle dédiée à la formation
  • Support de cours et exercices
  • Support pdf

Qualité et satisfaction

Taux de satisfaction des apprenants 8/10 minimum

Modalités de certification

Modalité d'obtention
  • Obtention d'un certificat de réalisation. Délivrance d'une attestation d'assiduité

Capacité d'accueil

Entre 4 et 8 apprenants

Délai d'accès

4 semaines

Accessibilité

Chez Novéka Formation, nous souhaitons que chacun(e) puisse suivre nos formations dans les meilleures conditions. Si vous êtes en situation de handicap ou avez besoin d’un aménagement particulier, nous sommes là pour vous écouter et trouver ensemble les solutions les plus adaptées. Contactez Marion SAGNARD, Référente handicap, à l’adresse formation@noveka.org pour en discuter en toute simplicité.

Prochaines dates

8 places restantes Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 6060...
le 05/03/2026 SAINT-ETIENNE