Niveau 1 - Mes premiers pas avec le règlement 2017/745 des dispositifs médicaux
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Formation créée le 23/09/2022. Dernière mise à jour le 07/04/2023.
Version du programme : 1
Programme de la formation
Mes premiers pas dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux pour vous aider à définir la meilleure stratégie de développement de votre produit.
Objectifs de la formation
- Comprendre le milieu des dispositifs médicaux
- Appréhender de manière globale la règlementation européenne et commencer à anticiper les exigences
- Eviter les erreurs de stratégie de développement
Profil des bénéficiaires
Pour qui
- Enseignant, chercheur, futur entrepreneur qui souhaite appréhender, anticiper et comprendre les exigences principales pour obtenir le marquage CE de son idée, futur dispositif médical.
Prérequis
- Aucun
Contenu de la formation
-
Définir un dispositif médical
-
Sensibiliser aux articles
-
Spécificité des exigences
-
Maitrise de la conception du dispositif médical
-
Stratégie règlementaire
Équipe pédagogique
William WIECEK Consultant AQ/AR 25 ans d'expérience dans les dispositifs médicaux implantables stériles non-actifs de classe IIa à III. Benoît DACLIN Responsable Qualité Affaires Règlementaires, consultant 11 ans d'expérience dans les dispositifs médicaux électro classe I et IIa
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats
- Feuilles d'émargement
- Formulaires d'évaluation de la formation
- Certificat de réalisation de l’action de formation
- Mises en situation
- Questions orales ou écrites (QCM)
Ressources techniques et pédagogiques
- Accueil des apprenants dans une salle dédiée à la formation.
- Documents supports de formation projetés.
- Exposés théoriques
- Etude de cas concrets
- Quiz en salle
- Mise à disposition en ligne de documents supports à la suite de la formation.
Qualité et satisfaction
Taux de satisfaction des apprenants 80%, taux de retour aux formulaires d'évaluation 80%
Capacité d'accueil
Entre 4 et 8 apprenants
Délai d'accès
4 semaines
Accessibilité
La formation est accessible aux personnes en situation de handicap : interphone, ascenseur, agencement du sol adapté, signalétique. Un agent d'accueil est disponible pour ouvrir les portes principales du bâtiment pour les personnes à mobilité réduite.