Niveau 1 - Mes premiers pas avec le règlement 2017/745 des dispositifs médicaux

Formation créée le 23/09/2022. Dernière mise à jour le 13/05/2024.
Version du programme : 1
Taux de satisfaction des apprenants
8,5/10 (10 avis)

Type de formation

Formation présentielle

Durée de formation

7 heures (1 jour)

Accessibilité

Oui
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Niveau 1 - Mes premiers pas avec le règlement 2017/745 des dispositifs médicaux


Mes premiers pas dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux pour vous aider à définir la meilleure stratégie de développement de votre produit.

Objectifs de la formation

  • Comprendre le milieu des dispositifs médicaux
  • Appréhender de manière globale la règlementation européenne et commencer à anticiper les exigences
  • Eviter les erreurs de stratégie de développement

Profil des bénéficiaires

Pour qui
  • Enseignant, chercheur, futur entrepreneur qui souhaite appréhender, anticiper et comprendre les exigences principales pour obtenir le marquage CE de son idée, futur dispositif médical.
Prérequis
  • Aucun

Contenu de la formation

Définir un dispositif médical
Sensibiliser aux articles
Spécificité des exigences
Maitrise de la conception du dispositif médical
Stratégie règlementaire

Équipe pédagogique

William WIECEK Consultant AQ/AR 25 ans d'expérience dans les dispositifs médicaux implantables stériles non-actifs de classe IIa à III. Benoît DACLIN Responsable Qualité Affaires Règlementaires, consultant 11 ans d'expérience dans les dispositifs médicaux électro classe I et IIa

Suivi de l'exécution et évaluation des résultats

  • Feuilles d'émargement
  • Formulaires d'évaluation de la formation
  • Certificat de réalisation de l’action de formation
  • Mises en situation
  • Questions orales ou écrites (QCM)

Ressources techniques et pédagogiques

  • Accueil des apprenants dans une salle dédiée à la formation.
  • Documents supports de formation projetés.
  • Exposés théoriques
  • Etude de cas concrets
  • Quiz en salle
  • Mise à disposition en ligne de documents supports à la suite de la formation.

Qualité et satisfaction

N/A
Taux de satisfaction des apprenants
8,5/10 (10 avis)

Capacité d'accueil

Entre 4 et 8 apprenants

Délai d'accès

4 semaines

Accessibilité

La formation est accessible aux personnes en situation de handicap : interphone, ascenseur, agencement du sol adapté, signalétique. Un agent d'accueil est disponible pour ouvrir les portes principales du bâtiment pour les personnes à mobilité réduite.