Niveau 1 : Auditeurs Internes / ISO 13485: 2016
Taux de satisfaction :
9,6/10
(8 avis)
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Formation créée le 23/09/2022. Dernière mise à jour le 07/04/2023.
Version du programme : 1
Programme de la formation
Présentation des chapitres principaux de la norme. Exercices pratiques et cas situationnels.
Objectifs de la formation
- Etre capable de lire, analyser et appliquer la norme 13485
- Etre capable de conduire un audit interne ou un audit fournisseur selon le référentiel cité
- Etre capable de rédiger un rapport d’audit
Profil des bénéficiaires
Pour qui
- Cette formation est destinée aux auditeurs internes sous SMQ 13485
Prérequis
- Connaissance d’un système qualité ISO 9001 ou 13485
- La connaissance de la norme 19011 serait un plus
Contenu de la formation
-
Jour 1
- Tour de table et présentation de chacun avec intérêt pour l’audit
- Introduction à l’ISO13485: 2016
- Cas pratiques
- Posture de l’auditeur
-
Jour 2
- Jeux de rôle : Préparation, simulation d’audits internes, débriefing
Équipe pédagogique
Laure OLIVER Chargée d'affaires en dispositifs médicaux 25 ans d'expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux.
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats
- Feuilles d'émargement
- Formulaires d'évaluation de la formation.
- Certificat de réalisation de l’action de formation.
- Mises en situation.
- Quiz final
Ressources techniques et pédagogiques
- Accueil des apprenants dans une salle dédiée à la formation.
- Documents supports de formation projetés (PPT)
- Travail sur des cas situationnels sur support papier et en adéquation avec l'activité de l'entreprise
- Travaux en groupe : Jeu de rôle
Qualité et satisfaction
Taux de satisfaction des apprenants 80%
Taux de retour aux formulaires d'évaluation 80%
Taux de satisfaction des apprenants
9,6/10
(8 avis)
Capacité d'accueil
Entre 3 et 8 apprenants
Délai d'accès
4 semaines
Accessibilité
La formation est accessible aux personnes en situation de handicap : interphone, ascenseur, agencement du sol adapté, signalétique. Un agent d'accueil est disponible pour ouvrir les portes principales du bâtiment pour les personnes à mobilité réduite.