Niveau 1 : Auditeurs Internes / ISO 13485: 2016
Version du programme : 1
Prochaine date
16/11/2026Type de formation
PrésentielDurée de formation
14 heures (2 jours)Accessibilité
OuiNiveau 1 : Auditeurs Internes / ISO 13485: 2016
Présentation des chapitres principaux de la norme. Exercices pratiques et cas situationnels. Grille tarifaire : Formation inter-entreprises - Tarif adhérent : 637€ HT / Jour / apprenant - Tarif non-adhérent : 897€ HT / jour / apprenant Formation intra-entreprise : sur devis
Objectifs de la formation
- Etre capable de lire, analyser et appliquer la norme 13485
- Etre capable de conduire un audit interne ou un audit fournisseur selon le référentiel cité
- Etre capable de rédiger un rapport d’audit
Profil des bénéficiaires
- Cette formation est destinée aux auditeurs internes sous SMQ 13485
- Connaissance d’un système qualité ISO 9001 ou 13485
- La connaissance de la norme 19011 serait un plus
Contenu de la formation
Jour 1
- Tour de table et présentation de chacun avec intérêt pour l’audit
- Introduction à l’ISO13485: 2016
- Cas pratiques
- Posture de l’auditeur
Jour 2
- Jeux de rôle : Préparation, simulation d’audits internes, débriefing
Équipe pédagogique
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats
- Feuilles d'émargement
- Formulaires d'évaluation de la formation.
- Certificat de réalisation de l’action de formation.
- Mises en situation.
- Quiz final
Ressources techniques et pédagogiques
- Accueil des apprenants dans une salle dédiée à la formation.
- Documents supports de formation projetés (PPT)
- Travail sur des cas situationnels sur support papier et en adéquation avec l'activité de l'entreprise
- Travaux en groupe : Jeu de rôle
Qualité et satisfaction
Capacité d'accueil
Délai d'accès
Accessibilité
Chez Novéka Formation, nous souhaitons que chacun(e) puisse suivre nos formations dans les meilleures conditions. Si vous êtes en situation de handicap ou avez besoin d’un aménagement particulier, nous sommes là pour vous écouter et trouver ensemble les solutions les plus adaptées. Contactez Marion SAGNARD, Référente handicap, à l’adresse formation@noveka.org pour en discuter en toute simplicité.