Niveau 1 : Auditeurs Internes / ISO 13485: 2016

Formation créée le 23/09/2022. Dernière mise à jour le 13/05/2024.
Version du programme : 1
Taux de satisfaction des apprenants
9,6/10 (14 avis)

Type de formation

Formation présentielle

Durée de formation

14 heures (2 jours)

Accessibilité

Oui
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Niveau 1 : Auditeurs Internes / ISO 13485: 2016


Présentation des chapitres principaux de la norme. Exercices pratiques et cas situationnels.

Objectifs de la formation

  • Etre capable de lire, analyser et appliquer la norme 13485
  • Etre capable de conduire un audit interne ou un audit fournisseur selon le référentiel cité
  • Etre capable de rédiger un rapport d’audit

Profil des bénéficiaires

Pour qui
  • Cette formation est destinée aux auditeurs internes sous SMQ 13485
Prérequis
  • Connaissance d’un système qualité ISO 9001 ou 13485
  • La connaissance de la norme 19011 serait un plus

Contenu de la formation

Jour 1
  • Tour de table et présentation de chacun avec intérêt pour l’audit
  • Introduction à l’ISO13485: 2016
  • Cas pratiques
  • Posture de l’auditeur
Jour 2
  • Jeux de rôle : Préparation, simulation d’audits internes, débriefing

Équipe pédagogique

Laure OLIVER Chargée d'affaires en dispositifs médicaux 25 ans d'expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux.

Suivi de l'exécution et évaluation des résultats

  • Feuilles d'émargement
  • Formulaires d'évaluation de la formation.
  • Certificat de réalisation de l’action de formation.
  • Mises en situation.
  • Quiz final

Ressources techniques et pédagogiques

  • Accueil des apprenants dans une salle dédiée à la formation.
  • Documents supports de formation projetés (PPT)
  • Travail sur des cas situationnels sur support papier et en adéquation avec l'activité de l'entreprise
  • Travaux en groupe : Jeu de rôle

Qualité et satisfaction

Taux de satisfaction des apprenants
9,6/10 (14 avis)

Capacité d'accueil

Entre 3 et 8 apprenants

Délai d'accès

4 semaines

Accessibilité

La formation est accessible aux personnes en situation de handicap : interphone, ascenseur, agencement du sol adapté, signalétique. Un agent d'accueil est disponible pour ouvrir les portes principales du bâtiment pour les personnes à mobilité réduite.