Niveau 2 - La validation des procédés : Comment la mettre en pratique ?
Besoin d’adapter cette formation à vos besoins ?
N’hésitez pas à nous contacter afin d’obtenir un devis sur mesure !
Formation créée le 23/09/2022. Dernière mise à jour le 07/04/2023.
Version du programme : 1
Programme de la formation
La validation des procédés est un outil pour maitriser son processus de fabrication et diminuer ainsi les couts de fabrication (rejets, défauts, couts qualité pour traitement des Non-conformités). Mener une validation est complexe car de nombreux paramètres interviennent et doivent tous être pris en compte. Cette formation se veut pratique pour vous donner les clés pour définir vos paramètres à valider. Amener vos problématiques en cours ou bien avant la formation afin d’adapter le contenu ! Cette formation explique la démarche globale QI/QO/QP. Cette formation ne traite pas de cas spécifique de validation de stérilisation, de validation de méthodes de test et de validation logicielles. Cette validation ne traite pas de la maîtrise des procédés après validation Attention : Le support de formation est fourni et adaptable à vos problématiques : Prévoir de fournir les informations sur vos procédés 1 mois avant le début de la formation pour adapter le contenu.
Objectifs de la formation
- Comprendre les concepts du processus de validation des procédés pour les fabricants
- Reconnaitre l’importance du processus de validation pour les fabricants
- Détecter les situations où un processus de validation des procédés est requis
- Avoir les outils pour créer un plan de validation et des protocoles QI/QO/QP
- La personne formée sera apte à déterminer si le procédé est capable et validé (étude de capabilité)
Profil des bénéficiaires
- Responsables / techniciens des services Validation
- Responsables / techniciens des services Méthodes
- Responsables / techniciens des services Qualité
- Responsables / techniciens des services Production
- Connaissances de base de la règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux
- Connaissances de base en statistiques
Contenu de la formation
-
Introduction/ Présentation
-
Objectifs de la formation : comment faire concrètement une qualification d’équipement et une validation de procédé
-
Pourquoi valider ?
- Raison n°1 : exigences règlementaires et normatives
- Raison n°2 : Améliorer la qualité des produits en réduisant les coûts et en diminuant les rebuts
- Vérification vs qualification. Quiz
- Exercices : déterminer les procédés à valider
-
Définitions et principes de base
- Qu’est-ce qu’un procédé ?
- Le cycle de validation QI/QO/QP et ses définitions
- Les étapes de validation des procédés (trouver les « ingrédients » au moyen d’exercice)
- Le contenu du plan de validation
-
La qualification d’installation / la mettre en pratique
- Principes
- Contenu du protocole de QI
- Exercice : établissement d’un protocole de QI
-
La qualification opérationnelle / la mettre en pratique
- Principes
- Quelques notions statistiques utiles pour la validation des procédés (loi normale, variabilité et capabilité)
- Contenu du protocole de QO
- Exercice : établissement des scénarios de test aux limites du procédé
-
La qualification de performance / la mettre en pratique
- Principes
- Contenu du protocole de QP
- Exercice : établissement les paramètres de routine du procédé et décrire les runs de qualification
-
Conclusion
Sandra THOLOT 25 ans dans l'industrie du dispositif médical (classe III implantable) en R&D / validation et engineering
- Feuilles de présence.
- Questions orales ou écrites (QCM).
- Mises en situation.
- Formulaires d'évaluation de la formation.
- Certificat de réalisation de l’action de formation.
- Accueil des apprenants dans une salle dédiée à la formation
- Exposés théoriques
- Etude de cas concrets
- Evaluation en salle
- Modèle de protocoles remis aux apprenants
- Travaux individuels ou par groupe
- Le support de formation est fourni et adaptable à vos problématiques : Prévoir de fournir les informations sur vos procédés 1 mois avant le début de la formation pour adapter le contenu.