Niveau 1 - Comprendre l'ISO 13485 pour une mise en application réussie

Formation créée le 22/09/2022. Dernière mise à jour le 13/05/2024.
Version du programme : 2

Type de formation

Formation présentielle

Durée de formation

21 heures (3 jours)

Accessibilité

Oui
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Niveau 1 - Comprendre l'ISO 13485 pour une mise en application réussie


Comprendre la finalité de la mise en oeuvre du SMQ conforme à l'ISO13485. Intégrer un management par une approche processus basée approche risque (fiabilité, performance et sécurité du patient)

Objectifs de la formation

  • Comprendre et appréhender la mise en application d'un SMQ selon l'ISO13485
  • Mettre en oeuvre et appliquer les exigences de l'ISO13485
  • Savoir appliquer la norme et comprendre pourquoi l'appliquer

Profil des bénéficiaires

Pour qui
  • Personnel des services Qualité, Affaires Règlementaires
  • Plus largement, tous les collaborateurs de l'entreprise
Prérequis
  • Novice dans l'application d'un SMQ
  • Expérimenté dans l'application d'un SMQ

Contenu de la formation

Jour 1
  • Présentation du secteur des DM
  • C'est quoi un DM?
  • C'est quoi le marquage CE?
  • C'est quoi une norme?
  • Adapter son SMQ aux exigences de l'ISO134885
  • L'ISO134885 : une obligation réglementaire pour le marquage CE des DM
  • Le management par une approche processus, basée sur l'approche risque
Jour 2
  • Analyse de l'ISO134885
Jour 3 - Travaux pratiques
  • Cas concret et exercice de traçabilité
  • Cas concret et exercice de compréhension d'une norme harmonisée
  • Cas concret et exercice de validation de procédé
  • Cas concret Dossier Technique
  • Evaluation de formation
  • Correction en groupe de l'évaluation

Équipe pédagogique

Sylvain PERRET Plus de 30 ans d'expérience dans le secteur des DM

Suivi de l'exécution et évaluation des résultats

  • Feuilles d'émargement
  • Formulaires d'évaluation de la formation
  • Certificat de réalisation de l’action de formation
  • Questions orales ou écrites (QCM)
  • Mises en situation

Ressources techniques et pédagogiques

  • Accueil des apprenants dans une salle dédiée à la formation.
  • Documents supports de formation projetés (PPT et Paper board)
  • Dossier technique
  • Etude de cas concrets. Démonstration concrète : - de la traçabilité à travers des exemples réels de DM, - de validation de process à travers des exemples concrets - des BPF et BPD
  • Questionnaire d'évaluation (en classe)
  • Supports de formation remis aux apprenants

Qualité et satisfaction

N/A

Capacité d'accueil

Entre 4 et 7 apprenants

Délai d'accès

4 semaines

Accessibilité

La formation est accessible aux personnes en situation de handicap : interphone, ascenseur, agencement du sol adapté, signalétique. Un agent d'accueil est disponible pour ouvrir les portes principales du bâtiment pour les personnes à mobilité réduite.