Niveau 1 - Comprendre l'ISO 13485 pour une mise en application réussie

Formation créée le 22/09/2022. Dernière mise à jour le 30/10/2025.
Version du programme : 2

Type de formation

Présentiel

Durée de formation

21 heures (3 jours)

Accessibilité

Oui
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Niveau 1 - Comprendre l'ISO 13485 pour une mise en application réussie


Comprendre la finalité de la mise en oeuvre du SMQ conforme à l'ISO13485. Intégrer un management par une approche processus basée approche risque (fiabilité, performance et sécurité du patient). Grille tarifaire : Formation inter-entreprises - Tarif adhérent : 490€ HT / Jour / apprenant - Tarif non-adhérent : 690€ HT / jour / apprenant Formation intra-entreprise (Forfait) - Tarif adhérent : à partir de 1790€ HT / Jour - Tarif non-adhérent : à partir de 2190€ HT / jour

Objectifs de la formation

  • Comprendre et appréhender la mise en application d'un SMQ selon l'ISO13485
  • Mettre en oeuvre et appliquer les exigences de l'ISO13485
  • Savoir appliquer la norme et comprendre pourquoi l'appliquer

Profil des bénéficiaires

Pour qui
  • Personnel des services Qualité, Affaires Règlementaires
  • Plus largement, tous les collaborateurs de l'entreprise
Prérequis
  • Novice dans l'application d'un SMQ
  • Expérimenté dans l'application d'un SMQ

Contenu de la formation

Jour 1
  • Présentation du secteur des DM
  • C'est quoi un DM?
  • C'est quoi le marquage CE?
  • C'est quoi une norme?
  • Adapter son SMQ aux exigences de l'ISO134885
  • L'ISO134885 : une obligation réglementaire pour le marquage CE des DM
  • Le management par une approche processus, basée sur l'approche risque
Jour 2
  • Analyse de l'ISO134885
Jour 3 - Travaux pratiques
  • Cas concret et exercice de traçabilité
  • Cas concret et exercice de compréhension d'une norme harmonisée
  • Cas concret et exercice de validation de procédé
  • Cas concret Dossier Technique
  • Evaluation de formation
  • Correction en groupe de l'évaluation

Équipe pédagogique

Sylvain PERRET Plus de 30 ans d'expérience dans le secteur des DM

Suivi de l'exécution et évaluation des résultats

  • Feuilles d'émargement
  • Formulaires d'évaluation de la formation
  • Certificat de réalisation de l’action de formation
  • Questions orales ou écrites (QCM)
  • Mises en situation

Ressources techniques et pédagogiques

  • Accueil des apprenants dans une salle dédiée à la formation.
  • Documents supports de formation projetés (PPT et Paper board)
  • Dossier technique
  • Etude de cas concrets. Démonstration concrète : - de la traçabilité à travers des exemples réels de DM, - de validation de process à travers des exemples concrets - des BPF et BPD
  • Questionnaire d'évaluation (en classe)
  • Supports de formation remis aux apprenants

Qualité et satisfaction

N/A

Capacité d'accueil

Entre 4 et 7 apprenants

Délai d'accès

4 semaines

Accessibilité

Chez Novéka Formation, nous souhaitons que chacun(e) puisse suivre nos formations dans les meilleures conditions. Si vous êtes en situation de handicap ou avez besoin d’un aménagement particulier, nous sommes là pour vous écouter et trouver ensemble les solutions les plus adaptées. Contactez Marion SAGNARD, Référente handicap, à l’adresse formation@noveka.org pour en discuter en toute simplicité.