Niveau 1 - Comprendre l'ISO 13485 pour une mise en application réussie
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Formation créée le 22/09/2022. Dernière mise à jour le 07/04/2023.
Version du programme : 2
Programme de la formation
Comprendre la finalité de la mise en oeuvre du SMQ conforme à l'ISO13485. Intégrer un management par une approche processus basée approche risque (fiabilité, performance et sécurité du patient)
Objectifs de la formation
- Comprendre et appréhender la mise en application d'un SMQ selon l'ISO13485
- Mettre en oeuvre et appliquer les exigences de l'ISO13485
- Savoir appliquer la norme et comprendre pourquoi l'appliquer
Profil des bénéficiaires
Pour qui
- Personnel des services Qualité, Affaires Règlementaires
- Plus largement, tous les collaborateurs de l'entreprise
Prérequis
- Novice dans l'application d'un SMQ
- Expérimenté dans l'application d'un SMQ
Contenu de la formation
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Jour 1
- Présentation du secteur des DM
- C'est quoi un DM?
- C'est quoi le marquage CE?
- C'est quoi une norme?
- Adapter son SMQ aux exigences de l'ISO134885
- L'ISO134885 : une obligation réglementaire pour le marquage CE des DM
- Le management par une approche processus, basée sur l'approche risque
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Jour 2
- Analyse de l'ISO134885
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Jour 3 - Travaux pratiques
- Cas concret et exercice de traçabilité
- Cas concret et exercice de compréhension d'une norme harmonisée
- Cas concret et exercice de validation de procédé
- Cas concret Dossier Technique
- Evaluation de formation
- Correction en groupe de l'évaluation
Équipe pédagogique
Sylvain PERRET Plus de 30 ans d'expérience dans le secteur des DM
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats
- Feuilles d'émargement
- Formulaires d'évaluation de la formation
- Certificat de réalisation de l’action de formation
- Questions orales ou écrites (QCM)
- Mises en situation
Ressources techniques et pédagogiques
- Accueil des apprenants dans une salle dédiée à la formation.
- Documents supports de formation projetés (PPT et Paper board)
- Dossier technique
- Etude de cas concrets. Démonstration concrète : - de la traçabilité à travers des exemples réels de DM, - de validation de process à travers des exemples concrets - des BPF et BPD
- Questionnaire d'évaluation (en classe)
- Supports de formation remis aux apprenants
Qualité et satisfaction
Taux de satisfaction des apprenants 80%
Taux de retour au questionnaire d'évaluation des apprenants 80%
Capacité d'accueil
Entre 4 et 7 apprenants
Délai d'accès
4 semaines
Accessibilité
La formation est accessible aux personnes en situation de handicap : interphone, ascenseur, agencement du sol adapté, signalétique. Un agent d'accueil est disponible pour ouvrir les portes principales du bâtiment pour les personnes à mobilité réduite.