Niveau 2 - Exigences du règlement sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745
Taux de satisfaction :
9,8/10
(3 avis)
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Formation créée le 17/05/2022. Dernière mise à jour le 07/04/2023.
Version du programme : 2
Programme de la formation
Objectifs de la formation
- Pouvoir évaluer les exigences du MDR
- Pouvoir mettre en place un plan d'action en vue de la certification SMQ et CE
Profil des bénéficiaires
Pour qui
- Responsable qualité - réglementaire
Prérequis
- Connaître l'ISO 13485
- Avoir des notions de la réglementation MDD 93/42 ou MDR745
Contenu de la formation
-
1ère partie
- Tour de table – présentation du programme
- Présentation des cas exemples (sté et DM)
- Présentation du MDR (les chapitres et les annexes)
- Présentation des MDCG
- Les définitions à retenir
- Classification des DMs
- Les différents rôles (fabricant, distributeur, importateur, mandataire, assembleur)
- Application aux cas exemples
- Procédure de certification MDR
- Mettre en place un plan d’action
- La documentation technique (GSPR, analyse de risque, Etiquette, IFU…)
-
2ème partie
- Les exigences post marché (données cliniques)
- Mettre en place une évaluation clinique
- Application aux cas exemples
- Impact du MDR sur le SMQ
- UDI – SRN – EUDAMED
- Etiquetage – carte implant
Équipe pédagogique
Gérard PELISSON Ingénieur, responsable du respect de la réglementation 30 ans d'expérience en qualité et réglementaire
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats
- Feuilles d'émargement
- Formulaires d'évaluation de la formation
- Certificats de réalisation
- Questions orales ou écrites (QCM)
Ressources techniques et pédagogiques
- Accueil des apprenants dans une salle dédiée
- Supports de formation remis aux apprenants
- Exercices pratiques : étude de cas concrets
- Mise en situation
Qualité et satisfaction
Taux de satisfaction des apprenants 80%
Taux de retour aux formulaires d'évaluation 80%
Taux de satisfaction des apprenants
9,8/10
(3 avis)
Lieu
Novéka
10 rue Marius Patinaud 42000 Saint-Etienne
Capacité d'accueil
Entre 4 et 7 apprenants
Délai d'accès
4 semaines
Accessibilité
La formation est accessible aux personnes en situation de handicap : interphone, ascenseur, agencement du sol adapté, signalétique. Un agent d'accueil est disponible pour ouvrir les portes principales du bâtiment pour les personnes à mobilité réduite.