Niveau 2 - Exigences du règlement sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745

Formation créée le 17/05/2022. Dernière mise à jour le 30/10/2025.
Version du programme : 2
Taux de satisfaction des apprenants
9,8/10 (3 avis)

Type de formation

Présentiel

Durée de formation

14 heures (2 jours)

Accessibilité

Oui
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Niveau 2 - Exigences du règlement sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745


Grille tarifaire : Formation inter-entreprises - Tarif adhérent : 490€ HT / Jour / apprenant - Tarif non-adhérent : 690€ HT / jour / apprenant Formation intra-entreprise (Forfait) - Tarif adhérent : à partir de 1790€ HT / Jour - Tarif non-adhérent : à partir de 2190€ HT / jour

Objectifs de la formation

  • Pouvoir évaluer les exigences du MDR
  • Pouvoir mettre en place un plan d'action en vue de la certification SMQ et CE

Profil des bénéficiaires

Pour qui
  • Responsable qualité - réglementaire
Prérequis
  • Connaître l'ISO 13485
  • Avoir des notions de la réglementation MDD 93/42 ou MDR745

Contenu de la formation

1ère partie
  • Tour de table – présentation du programme
  • Présentation des cas exemples (sté et DM)
  • Présentation du MDR (les chapitres et les annexes)
  • Présentation des MDCG
  • Les définitions à retenir
  • Classification des DMs
  • Les différents rôles (fabricant, distributeur, importateur, mandataire, assembleur)
  • Application aux cas exemples
  • Procédure de certification MDR
  • Mettre en place un plan d’action
  • La documentation technique (GSPR, analyse de risque, Etiquette, IFU…)
2ème partie
  • Les exigences post marché (données cliniques)
  • Mettre en place une évaluation clinique
  • Application aux cas exemples
  • Impact du MDR sur le SMQ
  • UDI – SRN – EUDAMED
  • Etiquetage – carte implant

Équipe pédagogique

Gérard PELISSON Ingénieur, responsable du respect de la réglementation 30 ans d'expérience en qualité et réglementaire

Suivi de l'exécution et évaluation des résultats

  • Feuilles d'émargement
  • Formulaires d'évaluation de la formation
  • Certificats de réalisation
  • Questions orales ou écrites (QCM)

Ressources techniques et pédagogiques

  • Accueil des apprenants dans une salle dédiée
  • Supports de formation remis aux apprenants
  • Exercices pratiques : étude de cas concrets
  • Mise en situation

Qualité et satisfaction

Taux de satisfaction des apprenants
9,8/10 (3 avis)

Lieu

Novéka 10 rue Marius Patinaud 42000 Saint-Etienne

Capacité d'accueil

Entre 4 et 7 apprenants

Délai d'accès

4 semaines

Accessibilité

Chez Novéka Formation, nous souhaitons que chacun(e) puisse suivre nos formations dans les meilleures conditions. Si vous êtes en situation de handicap ou avez besoin d’un aménagement particulier, nous sommes là pour vous écouter et trouver ensemble les solutions les plus adaptées. Contactez Marion SAGNARD, Référente handicap, à l’adresse formation@noveka.org pour en discuter en toute simplicité.