Niveau 1 - Comprendre, adapter et appliquer la 13485:2016 dans sa structure
Formation créée le 14/02/2023. Dernière mise à jour le 27/04/2023.
Version du programme : 1
Programme de la formation
La formation est destinée aux services qualité et réglementaire de l'entreprise. Durée : 7h, sur 1 journée.
Objectifs de la formation
- Etre capable de lire, analyser et appliquer la norme
- Etre capable de comprendre son intérêt et son utilisation
- Etre capable d'appliquer les exigences par service concerné
Profil des bénéficiaires
Pour qui
- Personnes intégrant un service qualité et réglementaire
- Des notions de qualité et de connaissance de la norme 9001 sont un plus.
Prérequis
- Utilisation de la norme 13485 :2016 dans la structure.
Contenu de la formation
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Présentation du contenu des exigences de la norme
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Présentation d’exemples concrets d’application lié à l’activité de l’entreprise
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Cas pratiques
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Notion d'approche risque et d'aptitude à l'utilisation
Équipe pédagogique
Votre formatrice : Laure OLIVER (MDWAY), chargée d'affaires et coach pro dans le domaine des dispositifs médicaux (23 années d'expérience).
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats
- Mise en situation : Mise en pratique de l’application de la 13485 :2016 dans la structure Evolutis + cas pratiques
- Feuille d'émargement
- Formulaires d'évaluation de la formation
- Certificats de réalisation
Ressources techniques et pédagogiques
- Accueil des apprenants dans une salle dédiée
- Support de formation remis aux apprenants
- Un stagiaire doit venir avec une procédure interne de change control et un exemple de gestion de la modification inclut dans leur système qualité.
- Le(s) Stagiaire(s) doit apporter la liste des logiciels utilisés en interne et un sommaire d’un dossier technique.
- Travaux par groupe : cas pratique sur des problématiques rencontrées dans l’entreprise.
Qualité et satisfaction
Taux de satisfaction des apprenants 80%, taux de retour aux formulaires d'évaluation 80%
Lieu
Novéka
10 rue Marius Patinaud 42000 Saint-Etienne
Délai d'accès
4 semaines
Accessibilité
La formation est accessible aux personnes en situation de handicap : interphone, ascenseur, agencement du sol adapté, signalétique. Un agent d'accueil est disponible pour ouvrir les portes principales du bâtiment pour les personnes à mobilité réduite.