Niveau 1 - Comprendre, adapter et appliquer la 13485:2016 dans sa structure

Formation créée le 14/02/2023. Dernière mise à jour le 30/10/2025.
Version du programme : 1

Type de formation

Présentiel

Durée de formation

7 heures (1 jour)

Accessibilité

Oui
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Niveau 1 - Comprendre, adapter et appliquer la 13485:2016 dans sa structure


Grille tarifaire : Formation inter-entreprises - Tarif adhérent : 490€ HT / Jour / apprenant - Tarif non-adhérent : 690€ HT / jour / apprenant Formation intra-entreprise (Forfait) - Tarif adhérent : à partir de 1790€ HT / Jour - Tarif non-adhérent : à partir de 2190€ HT / jour

Objectifs de la formation

  • Etre capable de lire, analyser et appliquer la norme
  • Etre capable de comprendre son intérêt et son utilisation
  • Etre capable d'appliquer les exigences par service concerné

Profil des bénéficiaires

Pour qui
  • Personnes intégrant un service qualité et réglementaire
  • Des notions de qualité et de connaissance de la norme 9001 sont un plus.
Prérequis
  • Utilisation de la norme 13485 :2016 dans la structure.

Contenu de la formation

Présentation du contenu des exigences de la norme
Présentation d’exemples concrets d’application lié à l’activité de l’entreprise
Cas pratiques
Notion d'approche risque et d'aptitude à l'utilisation

Équipe pédagogique

Votre formatrice : Laure OLIVER (MDWAY), chargée d'affaires et coach pro dans le domaine des dispositifs médicaux (23 années d'expérience).

Suivi de l'exécution et évaluation des résultats

  • Mise en situation : Mise en pratique de l’application de la 13485 :2016 dans la structure Evolutis + cas pratiques
  • Feuille d'émargement
  • Formulaires d'évaluation de la formation
  • Certificats de réalisation

Ressources techniques et pédagogiques

  • Accueil des apprenants dans une salle dédiée
  • Support de formation remis aux apprenants
  • Un stagiaire doit venir avec une procédure interne de change control et un exemple de gestion de la modification inclut dans leur système qualité.
  • Le(s) Stagiaire(s) doit apporter la liste des logiciels utilisés en interne et un sommaire d’un dossier technique.
  • Travaux par groupe : cas pratique sur des problématiques rencontrées dans l’entreprise.

Qualité et satisfaction

N/A

Lieu

Novéka 10 rue Marius Patinaud 42000 Saint-Etienne

Délai d'accès

4 semaines

Accessibilité

Chez Novéka Formation, nous souhaitons que chacun(e) puisse suivre nos formations dans les meilleures conditions. Si vous êtes en situation de handicap ou avez besoin d’un aménagement particulier, nous sommes là pour vous écouter et trouver ensemble les solutions les plus adaptées. Contactez Marion SAGNARD, Référente handicap, à l’adresse formation@noveka.org pour en discuter en toute simplicité.