Dispositifs électro médicaux - logiciels : accès au marché

Formation créée le 09/12/2022. Dernière mise à jour le 13/05/2024.
Version du programme : 1
Taux de satisfaction des apprenants
9,6/10 (11 avis)

Type de formation

Formation présentielle

Durée de formation

14 heures (2 jours)

Accessibilité

Oui
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Dispositifs électro médicaux - logiciels : accès au marché


Objectifs de la formation

  • Le but de la formation est d’acquérir des connaissances concernant les spécificités de la mise sur le marché de dispositifs électro médicaux.

Profil des bénéficiaires

Pour qui
  • Personnel bureau d’étude, qualité / réglementaire
Prérequis
  • Connaissance de l’environnement de la conception médicale (maitrise ISO 13485)

Contenu de la formation

Présentation Noveka / EDM + tour de table
Les aspects règlementaires
  • Définition du dispositif médical selon le MDR 2017/745
  • Classification du dispositif
Développement
  • Marchés concernés
  • Public cible (utilisateur = patient ?)
  • Environnement utilisation
  • Identification normes et règlementations applicables
  • Aptitude à l'utilisation ISO 62366
  • Gestion des risques ISO 14971
  • Revendications et dossier technique
  • Normes logiciel
  • Essais laboratoires
  • Constitution du dossier technique
Soumission à l'ON

Équipe pédagogique

Benoît DACLIN Responsable Qualité Affaires Réglementaires Consultant

Suivi de l'exécution et évaluation des résultats

  • Exercices pendant et à la fin de la formation
  • Feuilles d'émargement
  • Formulaires d'évaluation de la formation
  • Certificats de réalisation

Ressources techniques et pédagogiques

  • Accueil des apprenants dans une salle dédiée
  • Support de formation remis aux apprenants
  • Adaptation des exercices aux projets de développement de l'entreprise (en cas de formation intra-entreprise)

Qualité et satisfaction

Taux de satisfaction des apprenants
9,6/10 (11 avis)

Modalités de certification

Modalité d'obtention
  • Obtention d'un certificat de réalisation Délivrance d'une attestation d'assiduité

Capacité d'accueil

Entre 4 et 8 apprenants

Délai d'accès

4 semaines

Accessibilité

La formation est accessible aux personnes en situation de handicap : interphone, ascenseur, agencement du sol adapté, signalétique. Un agent d'accueil est disponible pour ouvrir les portes principales du bâtiment pour les personnes à mobilité réduite.