Dispositifs électro médicaux - logiciels : accès au marché
Taux de satisfaction :
9,6/10
(11 avis)
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Formation créée le 09/12/2022. Dernière mise à jour le 07/04/2023.
Version du programme : 1
Programme de la formation
Objectifs de la formation
- Le but de la formation est d’acquérir des connaissances concernant les spécificités de la mise sur le marché de dispositifs électro médicaux.
Profil des bénéficiaires
Pour qui
- Personnel bureau d’étude, qualité / réglementaire
Prérequis
- Connaissance de l’environnement de la conception médicale (maitrise ISO 13485)
Contenu de la formation
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Présentation Noveka / EDM + tour de table
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Les aspects règlementaires
- Définition du dispositif médical selon le MDR 2017/745
- Classification du dispositif
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Développement
- Marchés concernés
- Public cible (utilisateur = patient ?)
- Environnement utilisation
- Identification normes et règlementations applicables
- Aptitude à l'utilisation ISO 62366
- Gestion des risques ISO 14971
- Revendications et dossier technique
- Normes logiciel
- Essais laboratoires
- Constitution du dossier technique
-
Soumission à l'ON
Équipe pédagogique
Benoît DACLIN Responsable Qualité Affaires Réglementaires Consultant
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats
- Exercices pendant et à la fin de la formation
- Feuilles d'émargement
- Formulaires d'évaluation de la formation
- Certificats de réalisation
Ressources techniques et pédagogiques
- Accueil des apprenants dans une salle dédiée
- Support de formation remis aux apprenants
- Adaptation des exercices aux projets de développement de l'entreprise (en cas de formation intra-entreprise)
Qualité et satisfaction
Taux de satisfaction des apprenants 80%, taux de retours aux formulaires d'évaluation 80%
Taux de satisfaction des apprenants
9,6/10
(11 avis)
Modalités de certification
Modalité d'obtention
- Obtention d'un certificat de réalisation Délivrance d'une attestation d'assiduité
Capacité d'accueil
Entre 4 et 8 apprenants
Délai d'accès
4 semaines
Accessibilité
La formation est accessible aux personnes en situation de handicap : interphone, ascenseur, agencement du sol adapté, signalétique. Un agent d'accueil est disponible pour ouvrir les portes principales du bâtiment pour les personnes à mobilité réduite.