Dispositifs électro médicaux - logiciels : accès au marché

Formation créée le 09/12/2022. Dernière mise à jour le 08/06/2026.
Version du programme : 1
Taux de satisfaction des apprenants
9,6/10 (11 avis)

Type de formation

Présentiel

Durée de formation

14 heures (2 jours)

Accessibilité

Oui
Besoin d’adapter cette formation à vos besoins ? N’hésitez pas à nous contacter afin d’obtenir un devis sur mesure ! Nous contacter

Dispositifs électro médicaux - logiciels : accès au marché


Grille tarifaire : Formation inter-entreprises - Tarif adhérent : 637€ HT / Jour / apprenant - Tarif non-adhérent : 897€ HT / jour / apprenant Formation intra-entreprise : sur devis

Objectifs de la formation

  • Le but de la formation est d’acquérir des connaissances concernant les spécificités de la mise sur le marché de dispositifs électro médicaux.

Profil des bénéficiaires

Pour qui
  • Personnel bureau d’étude, qualité / réglementaire
Prérequis
  • Connaissance de l’environnement de la conception médicale (maitrise ISO 13485)

Contenu de la formation

Présentation Noveka / EDM + tour de table
Les aspects règlementaires
  • Définition du dispositif médical selon le MDR 2017/745
  • Classification du dispositif
Développement
  • Marchés concernés
  • Public cible (utilisateur = patient ?)
  • Environnement utilisation
  • Identification normes et règlementations applicables
  • Aptitude à l'utilisation ISO 62366
  • Gestion des risques ISO 14971
  • Revendications et dossier technique
  • Normes logiciel
  • Essais laboratoires
  • Constitution du dossier technique
Soumission à l'ON

Équipe pédagogique

Benoît DACLIN Responsable Qualité Affaires Réglementaires Consultant

Suivi de l'exécution et évaluation des résultats

  • Exercices pendant et à la fin de la formation
  • Feuilles d'émargement
  • Formulaires d'évaluation de la formation
  • Certificats de réalisation

Ressources techniques et pédagogiques

  • Accueil des apprenants dans une salle dédiée
  • Support de formation remis aux apprenants
  • Adaptation des exercices aux projets de développement de l'entreprise (en cas de formation intra-entreprise)

Qualité et satisfaction

Taux de satisfaction des apprenants
9,6/10 (11 avis)

Modalités de certification

Modalité d'obtention
  • Obtention d'un certificat de réalisation Délivrance d'une attestation d'assiduité

Capacité d'accueil

Entre 4 et 8 apprenants

Délai d'accès

4 semaines

Accessibilité

Chez Novéka Formation, nous souhaitons que chacun(e) puisse suivre nos formations dans les meilleures conditions. Si vous êtes en situation de handicap ou avez besoin d’un aménagement particulier, nous sommes là pour vous écouter et trouver ensemble les solutions les plus adaptées. Contactez Marion SAGNARD, Référente handicap, à l’adresse formation@noveka.org pour en discuter en toute simplicité.