Niveau 1 : DM classe IIa : Conformité au Système de Management de la Qualité et Marquage CE du produit
Cette formation est gratuite.
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Formation créée le 05/12/2022. Dernière mise à jour le 13/05/2024.
Version du programme : 1
Programme de la formation
Comment appréhender le nouveau règlement 2017/745 ? Comment anticiper les exigences dès le début de la conception du produit ? Comment développer un produit de classe IIa versus un produit de classe I ? Quelles sont les pratiques à faire évoluer ? Votre expérience est-elle suffisante à ce jour ? Nous vous invitions à venir découvrir cette formation basée sur la théorie inévitablement mais axée au maximum sur les cas pratiques pour la mise en place des exigences et le retour d’expérience.
Objectifs de la formation
- Passer d’une auto-certification (Classe I) à une certification tierce-partie (Classe IIa)
- Comprendre les exigences spécifiques du SMQ
- Maitriser son dossier de conception
- Anticiper les exigences du Règlement 2017/745
- Maitriser son dossier technique
Profil des bénéficiaires
Pour qui
- Service Assurance Qualité
- Service Affaires Règlementaires
Prérequis
- Connaissance ISO13485
- Connaissance MDR 2017/745
Contenu de la formation
-
Jour 1
- Revue des exigences de l’ISO13485
- Revue des articles principaux du règlement 2017/745 et Annexe IX
- Cas pratiques
- Règles de classification produit selon Annexe VIII
- Différences notables en exigences pour DM de classe I et IIa
- Cas pratiques
-
Jour 2
- Exigences Essentielles selon Annexe I
- Dossier technique selon Annexe II et III
- Cas pratiques
- Évaluation clinique selon Annexe XIV part A
- Surveillance Après commercialisation et PSUR
- Cas pratiques
-
Jour 3 (1 mois après le J2)
- Retour Expérience des apprenants avec leur 1ere mise en pratique
- Questions / Réponses
- Déclaration de conformité UE selon Annexe IV
- Nouveaux Cas Pratiques selon J1 et J2
- Quizz
Équipe pédagogique
William WIECEK Consultant AQ/AR 25 ans d'expérience dans les dispositifs médicaux implantables stériles non-actifs de classe IIa à III.
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats
- Feuille d'émargement
- Formulaires d'évaluation de la formation
- Certificats de réalisation
- Travaux individuels et par groupe
- Quizz en Jour 3
Ressources techniques et pédagogiques
- Accueil des apprenants dans une salle dédiée
- Support de formation remis aux apprenants
- Exemple de formulaire de « maitrise de la conception »
Qualité et satisfaction
N/A
Capacité d'accueil
Entre 4 et 8 apprenants
Délai d'accès
4 semaines
Accessibilité
La formation est accessible aux personnes en situation de handicap : interphone, ascenseur, agencement du sol adapté, signalétique. Un agent d'accueil est disponible pour ouvrir les portes principales du bâtiment pour les personnes à mobilité réduite.