Niveau 1 : DM classe IIa : Conformité au Système de Management de la Qualité et Marquage CE du produit
Version du programme : 1
Type de formation
PrésentielDurée de formation
21 heures (3 jours)Accessibilité
OuiNiveau 1 : DM classe IIa : Conformité au Système de Management de la Qualité et Marquage CE du produit
Comment appréhender le nouveau règlement 2017/745 ? Comment anticiper les exigences dès le début de la conception du produit ? Comment développer un produit de classe IIa versus un produit de classe I ? Quelles sont les pratiques à faire évoluer ? Votre expérience est-elle suffisante à ce jour ? Nous vous invitions à venir découvrir cette formation basée sur la théorie inévitablement mais axée au maximum sur les cas pratiques pour la mise en place des exigences et le retour d’expérience. Grille tarifaire : Formation inter-entreprises - Tarif adhérent : 490€ HT / Jour / apprenant - Tarif non-adhérent : 690€ HT / jour / apprenant Formation intra-entreprise (Forfait) - Tarif adhérent : à partir de 1790€ HT / Jour - Tarif non-adhérent : à partir de 2190€ HT / jour
Objectifs de la formation
- Passer d’une auto-certification (Classe I) à une certification tierce-partie (Classe IIa)
- Comprendre les exigences spécifiques du SMQ
- Maitriser son dossier de conception
- Anticiper les exigences du Règlement 2017/745
- Maitriser son dossier technique
Profil des bénéficiaires
- Service Assurance Qualité
- Service Affaires Règlementaires
- Connaissance ISO13485
- Connaissance MDR 2017/745
Contenu de la formation
Jour 1
- Revue des exigences de l’ISO13485
- Revue des articles principaux du règlement 2017/745 et Annexe IX
- Cas pratiques
- Règles de classification produit selon Annexe VIII
- Différences notables en exigences pour DM de classe I et IIa
- Cas pratiques
Jour 2
- Exigences Essentielles selon Annexe I
- Dossier technique selon Annexe II et III
- Cas pratiques
- Évaluation clinique selon Annexe XIV part A
- Surveillance Après commercialisation et PSUR
- Cas pratiques
Jour 3 (1 mois après le J2)
- Retour Expérience des apprenants avec leur 1ere mise en pratique
- Questions / Réponses
- Déclaration de conformité UE selon Annexe IV
- Nouveaux Cas Pratiques selon J1 et J2
- Quizz
Équipe pédagogique
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats
- Feuille d'émargement
- Formulaires d'évaluation de la formation
- Certificats de réalisation
- Travaux individuels et par groupe
- Quizz en Jour 3
Ressources techniques et pédagogiques
- Accueil des apprenants dans une salle dédiée
- Support de formation remis aux apprenants
- Exemple de formulaire de « maitrise de la conception »
Qualité et satisfaction
Capacité d'accueil
Délai d'accès
Accessibilité
Chez Novéka Formation, nous souhaitons que chacun(e) puisse suivre nos formations dans les meilleures conditions. Si vous êtes en situation de handicap ou avez besoin d’un aménagement particulier, nous sommes là pour vous écouter et trouver ensemble les solutions les plus adaptées. Contactez Marion SAGNARD, Référente handicap, à l’adresse formation@noveka.org pour en discuter en toute simplicité.